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2021/8/1 -二 原料、資材及び製品については、製造する無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に ...

一 品質方針及び品質目標を達成するため、製造所において、製造管理、品質保証及び試験検査に係る業務(以下「製造・品質関連業務」という。)が適正かつ円滑に行われるよう ...

2021/4/28 -(1) 医薬品に係る製品の製造所の構造設備に関して、その製造所における製造工程等に応じて要否を判断する事項を規定するものであり、それらに鑑みて製造所 ...

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関して、医薬品及び. 医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令.

2023/1/13 -医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準は、平成5年より、医薬品、医薬部外品の製造業の許可要件として制定された厚生労働省令です。

GMP省令の対象となる医薬品又は医薬部外品（医薬品医療機器等法施行令第20条）の製造販売業者は、製品の承認を得るために製造業者にGMP省令による製造管理及び品質管理を ...

2021/8/1 -薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条の二第一号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を ...

2022/12/9 -医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管. 理の基準に関する省令の一部改正について. (令和3年4月28日付け薬生監麻発0428第2号). 逐条解説. GMP事例集 ...

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の通知を掲載しています。 GMP省令（令和3年4月28日改正） (PDF:390 KB); 新旧対照表 (PDF:377 KB) ...

国内GMP要件の国際整合化を目的として、. GMP施行通知（「医薬品及び医薬部外品の製. 造管理及び品質管理の基準に関する省令の取. 扱いについて」薬食監麻発0830第1号）に ...